Di seguito, si riportano i rispettivi requisiti che devono avere le parafarmacie, a seconda che commercino medicinali non soggetti a prescrizione o OTC.

Naturalmente, ai requisiti previsti dal decreto ministeriale in esame vanno sommati quelli richiesti dalle vigenti normative nazionali e regionali e dai regolamenti comunali per gli edifici ad uso commerciale e le connesse attività.

 

PARTE A (requisiti degli esercizi commerciali che vendono solo medicinali non soggetti a prescrizione o cumulativamente a quelli di automedicazione):

 

1. Requisiti strutturali

 

a. Presenza di un'area per il settore logistico amministrativo (spazio ricezione materiale/registrazione).

 

b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto durante l'orario di chiusura al pubblico.

La disposizione degli spazi e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire:

• l'accessibilità libera e diretta da parte dei consumatori ai medicinali di automedicazione alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine;

• l'inaccessibilità agli altri medicinali da parte degli utenti e del personale non addetto negli orari di apertura al pubblico.

c. Il locale deposito dei medicinali, ove presente, deve rispondere ai principi in materia di conservazione contenuti nelle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali, essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la conservazione dei medicinali con spazi separati per la conservazione dei medicinali scaduti o imperfetti in attesa della resa o distruzione. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono essere stoccati i materiali infiammabili.

 

d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale.

 

2. Requisiti tecnologici

 

a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura, quando previsti.

 

b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita sia nel locale magazzino non deve superare i 25 gradi centigradi, anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura.

 

c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di medicinali, diffusi dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), dal Ministero della salute o dalla regione o provincia autonoma.

 

d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi.

 

e. Deve essere presente una striscia di cortesia per il rispetto della privacy.

 

f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere chiare e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve essere indicato, chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti: medicinali non soggetti a prescrizione medica; medicinali di automedicazione.

 

3. Requisiti organizzativi

 

a. La presenza di uno o più farmacisti, abilitati all'esercizio della professione e iscritti al relativo ordine, deve essere garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale. I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani. La vendita dei medicinali diversi da quelli di automedicazione e' effettuata da uno o più farmacisti. I medesimi farmacisti assistono il cliente nell'acquisto dei medicinali di automedicazione, rispondono a eventuali sue richieste e si attivano nel caso risulti opportuno uno specifico intervento professionale.

 

b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal farmacista.

 

c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al Ministero della salute, all'Agenzia italiana del farmaco, alla regione o provincia autonoma, al comune e alla azienda unità sanitaria locale (AUSL) dove ha sede l'esercizio, l'inizio dell'attività di vendita dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1 del presente decreto ed effettuare le ulteriori comunicazioni previste dal decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004 recante: «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 gennaio 2005, n. 2.

 

d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare alla AUSL e all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento dell'entrata in servizio, le generalità del farmacista o dei farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del farmacista responsabile del reparto, comunicando tempestivamente anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere effettuata anche al momento della cessazione del servizio.

 

e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso noto agli utenti.

 

f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere chiaramente reso noto al pubblico mediante listini o altre modalità equivalenti. Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento dei conti pubblici», e' possibile applicare liberamente sconti sui prezzi di tutti i prodotti venduti, purchè gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti.

 

PARTE B (requisiti degli esercizi commerciali che vendono esclusivamente medicinali di automedicazione):

 

1. Requisiti strutturali

 

a. Presenza di un'area per il settore logistico amministrativo (spazio ricezione materiale/registrazione).

 

b. Presenza di uno spazio dedicato alla vendita e alla conservazione dei medicinali ben indicato e separato dalle zone di vendita di prodotti diversi, inaccessibile al personale non addetto durante l'orario di chiusura al pubblico. La disposizione degli spazi e degli arredi all'interno del locale deve, inoltre, garantire l'accessibilità libera e diretta da parte degli utenti ai medicinali di automedicazione alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio professionale ed iscritti al relativo ordine.

 

c. Il locale deposito dei medicinali, ove presente, deve rispondere ai principi in materia di conservazione contenuti nelle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali, essere inaccessibile da parte del personale non addetto e del pubblico, dotato di arredi ed attrezzature per il deposito e la conservazione dei medicinali con spazi separati per la conservazione dei medicinali scaduti o imperfetti in attesa della resa o distruzione. Nel locale deve essere prevista una zona dove devono essere stoccati i materiali infiammabili.

 

d. Presenza di un'area servizi e spogliatoio per il personale.

 

2. Requisiti tecnologici

 

a. Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura quando previsti.

 

b. La temperatura dell'aria sia nel locale destinato alla vendita che nel locale magazzino non deve superare i 25 gradi centigradi, anche mediante l'utilizzo di apparecchi per il controllo della temperatura ambiente.

 

c. Sistema per la ricezione degli avvisi di ritiro o sequestro di medicinali, diffusi dall'AIFA, dal Ministero della salute o dalla regione o provincia autonoma.

 

d. Strumentazione idonea a garantire l'individuazione e il ritiro dei medicinali sequestrati, scaduti, non idonei o pericolosi.

 

e. Deve essere presente una striscia di cortesia per il rispetto della privacy.

 

f. Le insegne, di colore diverso dal verde, devono essere chiare e non ingannevoli. All'esterno dell'esercizio deve essere indicato, chiaramente e con evidenza, la tipologia di medicinali venduti: medicinali di automedicazione. Non e' consentita l'aggiunta di alcuna dicitura che possa indurre il cliente a ritenere che nell'esercizio sono venduti medicinali diversi dai medicinali di automedicazione.

 

3. Requisiti organizzativi

 

a. La presenza di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione e iscritti al relativo ordine deve essere garantita per tutto l'orario di apertura dell'esercizio commerciale. I farmacisti devono indossare il camice bianco e il distintivo professionale adottato dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani. I medesimi farmacisti assistono il cliente nell'acquisto dei medicinali di automedicazione, rispondono a eventuali richieste del cittadino e si attivano nel caso risulti opportuno uno specifico intervento professionale.

 

b. Il personale non farmacista, se presente, deve indossare il camice di un colore tale che lo renda facilmente distinguibile dal farmacista.

 

c. Il titolare dell'esercizio commerciale deve comunicare al Ministero della salute, all'AIFA, alla regione o provincia autonoma, al comune e alla AUSL dove ha sede l'esercizio, l'inizio dell'attività di vendita dei medicinali di cui all'art. 1, comma 1 del presente decreto ed effettuare le ulteriori comunicazioni previste dal richiamato decreto ministeriale 15 luglio 2004 «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.».

 

d. Il titolare dell'esercizio deve comunicare alla AUSL e all'ordine dei farmacisti territorialmente competente, al momento dell'entrata in servizio, le generalità del farmacista o dei farmacisti operanti nell'esercizio medesimo con l'indicazione del farmacista responsabile del reparto, comunicando tempestivamente anche le eventuali sostituzioni. Analoga comunicazione deve essere effettuata anche al momento della cessazione del servizio.

 

e. Il nominativo del farmacista responsabile deve essere reso noto agli utenti.

 

f. Il prezzo al pubblico dei medicinali deve essere chiaramente reso noto al pubblico mediante listini o altre modalità equivalenti. Ai sensi dell'art. 32, comma 4 del decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento dei conti pubblici», e' possibile applicare liberamente sconti sui prezzi di tutti i prodotti venduti, purchè gli sconti siano esposti in modo leggibile e chiaro al consumatore e siano praticati a tutti gli acquirenti.

 

 

Requisiti soggettivi

• Essere proprietario o avere ad altro titolo la disponibilità del locale oggetto dell’intervento;

• Essere iscritto al Registro delle Imprese tenuto dalla Camera di Commercio;

• Essere in possesso dei requisiti morali previsti dall’art. 71, comma 1, del D.Lgs. 59/2010 e, nel caso di commercio alimentare, essere in possesso dei requisiti professionali previsti dall’art. 71, comma 6, del D.Lgs. 59/2010;

• Presenza necessaria di almeno un farmacista iscritto all'Ordine dei farmacisti.

 

Requisiti oggettivi

• I locali devono avere i requisiti previsti dal Regolamento comunale edilizio e dal Regolamento comunale d’Igiene, Sanità Pubblica e Veterinaria, dal Regolamento CE n. 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari e il Regolamento CE n. 853/2004 sull’igiene dei prodotti di origine animale nel caso di vendita di prodotti del settore alimentare;

• Aver dato preventiva comunicazione dell'inizio della vendita di medicinali al Ministero della Salute, alla Regione in cui la parafarmacia ha sede e all'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA).

• Aver dato preventiva comunicazione al Comune al fine di permettergli lo svolgimento delle attività di vigilanza sulla vendita al pubblico negli esercizi commerciali.

 

Non previsti, fatta salva la diversa regolamentazione comunale, che potrebbe prevedere oneri istruttori.

I controlli sulle attività sono svolti dalla Polizia locale.

AZIONE DI ANNULLAMENTO di un PROVVEDIMENTO ESPRESSO

L'azione di annullamento consiste nell'impugnazione di un provvedimento amministrativo (es. una autorizzazione) innanzi al giudice amministrativo (ossia, il TAR competente) al fine di ottenerne l'annullamento. Il termine per proporre l'azione di annullamento è, a pena di decadenza, di 60 giorni. Questo termine decadenziale decorre:

• dalla notificazione, o comunicazione o piena conoscenza dell'atto;

• per gli atti per i quali non sia richiesta la notificazione individuale, dal giorno in cui sia scaduto il termine per la pubblicazione (se prevista dalla legge o in base alla legge).

AZIONE DI ANNULLAMENTO avverso il SILENZIO-ASSENSO

L'azione di annullamento si presenta, sostanzialmente invariata, anche nel caso in cui sia contestato non un provvedimento espresso, bensì il silenzio-assenso della PA: difatti, gli effetti del silenzio-assenso, assimilabili a quelli di un provvedimento che accoglie l'istanza del privato, possono illegittimamente pregiudicare gli interessi di terzi. Il silenzio-assenso, come eccezione alla regola del provvedimento espresso, si viene a formare solo nei casi in cui vi sia una norma che lo prevede espressamente: in questi casi tassativi, l'inerzia della PA, protrattasi oltre al termine di conclusione del procedimento, si risolve nell'accoglimento dell'istanza del privato. Il termine, dunque, per proporre un'azione di annullamento avverso il silenzio-assenso di una PA è sempre di 60 giorni.

AZIONE avverso il SILENZIO INADEMPIMENTO

Il silenzio inadempimento è la situazione che si verifica quando un'amministrazione, nel termine individuato dalla legge, non abbia assunto alcun provvedimento e sia rimasta inerte.
L'azione avverso il silenzio inadempimento della PA può essere proposta, innanzi al TAR, finchè l'amministrazione omette di provvedere, e comunque non oltre un anno dalla scadenza del termine indicato dalla legge per la conclusione del procedimento. Il giudice, se accoglie il ricorso, ordina alla PA di provvedere entro un termine congruo, normalmente non superiore ai 30 giorni.

 

L'ordine di provvedere che il giudice impartisce alla PA una volta accolto il ricorso avverso il silenzio inadempimento, può essere di due tipi:

• generico, nel caso in cui la PA, in quel procedimento, conservi comunque un coefficiente di discrezionalità nella scelta se adottare un provvedimento positivo o negativo;

• specifico, nel caso in cui la PA, per quel procedimento, non abbia alcuna discrezionalità, ma si tratti di attività vincolata (es. il rilascio del permesso di costruire).

SEGNALAZIONE CERTIFICATA DI INIZIO ATTIVITA'
(Le riflessioni svolte in materia di SCIA valgono anche in riferimento alla dichiarazione di inizio attività (DIA); tuttavia, quest'ultimo istituto è stato, nel tempo, ridotto a un numero sempre più limitato di procedimenti al fine di giungere ad un suo totale superamento).

 

La SCIA permette al privato di iniziare l'attività al momento della segnalazione e la pubblica amministrazione competente ha un termine di 60 giorni (30 in materia edilizia) per verificare che l'attività segnalata sia conforme alla normativa vigente. A norma del co. 6-ter dell'art. 19 della L. 241/1990 sul procedimento amministrativo, la SCIA non equivale a un provvedimento tacito, ma si configura come una mera dichiarazione di scienza del privato alla pubblica amministrazione in merito all'inizio di una attività.

Questo punto è importante per la tutela del terzo, poichè il terzo, pregiudicato dall'attività segnalata potrà scegliere fra due opzioni:

 

• potrà sollecitare la PA competente a esercitare i propri poteri di controllo e, quindi, di inibizione di una attività che, a detta del terzo, sarebbe contraria alla normativa vigente. Qualora la PA rimanga inerte a fronte delle sollecitazioni del terzo, questi potrà esperire l'azione avverso il silenzio inadempimento della PA che, se accolta, comporterà una condanna della PA a provvedere;

• in alternativa, potrà, entro il termine previsto per l'attività di controllo della PA (60 o 30 giorni), esperire innanzi al TAR l'azione di accertamento, finalizzata a far dichiarare dal giudice l'insussistenza dei presupposti per i quali la SCIA è stata presentata e costringere la PA ad esercitare i propri poteri inibitori.